もうすぐ規制化！医療機器サイバーセキュリティ
(JIST81001-5-1)対策セミナー
～販売済み医療機器(トランジションヘルスソフトウェア)への
対応を深掘り解説～
2023年4月1日に薬機法に紐づく医療機器基本要件基準が改定され、「サイバーセキュリティを確保するための要件」が追加されました。医療機器メーカー様におかれましては、2024年3月31日までに医療機器のサイバーセキュリティ規格（JIS T 81001-5-1）への適合をもって、サイバーセキュリティ対策を行う必要があります。ただし、1年という異例の短さの猶予期間では、サイバーセキュリティ対策が終わっていない医療機器メーカー様も多いのではないでしょうか。
セキュリティー対策が必要な多くの医療機器は、販売済み医療機器であり、JIS T 81001-5-1が求める「付属書F(トランジションヘルスソフトウェア)」への準拠が必要となります。今までのウェビナーは規格全般で、トランジションヘルスソフトウェアの解説はありましたでしょうか。今回富士ソフトが開催するウェビナーでは、トランジションヘルスソフトウェアへの規制要求事項の解説を中心としたウェビナーを開催し、皆さまの不安解消のお手伝いが出来ればと考えております。
前半は、サイバー攻撃の動向とサイバーセキュリティに関する規制化の背景を説明します。サイバーセキュリティの規制に対応するうえでは、JIS T 81001-5-1への適合確認が重要となりますが、セキュリティ関連用語が用いられていることもあり、要求事項の解釈は難しいものがあります。そこで、ここでは箇条4～箇条9の箇条ごとに、要求事項のポイントを分かりやすく解説します。
後半は、トランジションヘルスソフトウェアで必要となるサイバーセキュリティ対策、規制要求事項の解説と、これを受けて医療機器メーカーが対応すべき内容を具体例を交えて説明します。また、富士ソフトで提供するトランジションヘルスソフトウェア適合支援パッケージの紹介をはじめ、リスクマネジメントやシステム試験といった実の対応から、法規制に対応するための申請資料の整備まで、トータルサポートの富士ソフトの取り組みをご紹介します。
本ウェビナーの最後では、ウェビナー中に頂いた質問にまとめて回答させて頂く予定です。
- 日時
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2024年3月6日（水）16：00～17：00
- 参加方法
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オンライン：Zoom Webinar
- 必要環境
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インターネット閲覧可能なPC、もしくはモバイルデバイス
※配信プラットフォームは「Zoom」です。Zoomアプリ、もしくはブラウザ(Google Chrome推奨)からご参加いただけます。
- 申込期限
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2024年3月6日（水）16：00
- 参加費
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無料（事前登録制）
- 対象
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医療機器メーカーで開発や法規制の対応されていらっしゃる方。特に以下のような方におすすめのウェビナーです。
・販売済みの医療機器があるが、サイバーセキュリティの対応が終わっていない。
・販売済みの医療機器に対し、サイバーセキュリティとしてどのような対応をすればよいかわからない
・医療機器サイバーセキュリティの規格（JIS T 81001-5-1）の全般について理解したい。
- 主催
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インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
- 関連サービス
セッション
- セッション①
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サイバー攻撃の状況と規制の背景
昨今のサイバー攻撃の動向から、サイバーセキュリティが法規制化された背景について概要の説明。
- セッション②
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医療機器におけるサイバーセキュリティの規制の概要
基本要件基準の概要と、JIS T 81001-5-1が要求する内容を、各アクティビティに沿って解説。
- セッション③
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トランジションヘルスソフトウェアへの対策
JIS T 81001-5-1でトランジションヘルスソフトウェア(付属書F)が求める事項についてわかりやすく深掘り解説。
- セッション④
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医療機器向けサイバーセキュリティサービスの紹介
- セッション⑤
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Q&A
- 講師
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富士ソフト株式会社
システムインテグレーション事業本部
インフォメーションビジネス事業部 第2技術部
課長 / フェロー 伊藤 健
【講師プロフィール】
富士ソフト株式会社で多くの医療機器・医療情報システム開発に従事し、医療業界の様々な知見を獲得。
同社内にて、医療機器・医療情報システム開発に必要となる各種サービス・ソリューションの立上げ等、市場の動向に合わせたサービスを企画・推進している。
自身としても医療の法規制に関するコンサルタントとして活動している。
富士ソフト株式会社
システムインテグレーション事業本部
インフォメーションビジネス事業部 第2技術部
主任 / エキスパート 降籏 信也
【講師プロフィール】
2001年富士ソフト株式会社入社。 組み込みエンジニアとして家電の開発やマイコン制御などを経験。
2011年より医療機器開発に携わり、医療法規制や国際規格（IEC 62304）への知見を深める。
現在は、お客様が医療法規制に適切に準拠するためのサポートを中心に、業務を行っている。
※内容は予告なく変更になる場合がございます。ご了承ください。
富士ソフト株式会社 医療機器セミナー事務局
E-mail：medical_dev_contact@fsi.co.jp